Dichtheitsprüfung von Biocontainern

Zusammen mit Sartorius wurde anhand von Vorversuchen ein neues, patentiertes Prüfverfahren entwickelt. Es handelt sich dabei um ein neues Heliumdichtheitsprüfverfahren, das Grenzleckraten bis zu 2µm Durchmesser erkennt.

Die Anlage steht im Reinraum und es gibt hohe Anforderungen an die Sauberkeit in den Biocontainern. Demzufolge muss das Prüfgas gefiltert werden und die Leitungsführung bis zum Prüfling sauber sein. => Edelstahlverrohrung, FDA zugelassene Ventile und Dichtungen, produktberührende Teile aus Edelstahl und trockenlaufende Vakuumpumpen.

Die Anlage deckt ein breites Produktspektrum ab. Dies umfasst Beutel von 50ml bis 50l, mit und ohne verschiedenen Anschlusschläuchen, mit Verbindern, T-Stücken, Schlauchklemmen, Filtern. Es gibt verschiedene Anschlussvarianten in Form von verschiedenen Konnektoren verschiedener Größen und Sterilkonnektoren, sowie offenen Schläuchen mit unterschiedlichem Durchmesser. Deshalb sind verschiedene schnell wechselbare Dichtwerkzeuge nötig.

Es können einzelne große Biocontainer sowie bis zu 4 kleine Biocontainer gleichzeitig geprüft werden. Die Prüfkammern sind so universell aufgebaut, dass mit Ausnahme des Wechsels der Dichtwerkzeuge, trotz der großen Variantenvielfalt keine Rüstvorgänge nötig sind. Die universellen Prüfkammern sind offen für neue Produktvarianten.

 

Optional gibt es solche Anlagen auch für 3D Bags bis zu 500l.

Je nach den Anforderung, z.B. an die Lochgröße, wird dann das passende Prüfverfahren festgelegt.