LIWO Prüftechnik für die Pharmabranche

Für Pharmaverpackungen gelten generell folgende Anforderung

Produkt steril halten => Eindringen von Bakterien vermeiden
Produkt vor Oxidation schützen => Eindringen von Sauerstoff vermeiden
Umwelt und Mensch vor Produkt schützen => Austritt von Wirkstoffen vermeiden

Eine weitere große Herausforderungen der Pharmazeutik an die Prüftechnik sind die hohen Takt- bzw. Produktionsraten. LIWO bietet in Zusammenarbeit mit einem Industriepartner komplette Prüfmodule für Dichtheit/Durchfluss/Funktion für Produktionsraten bis zu 500 Teile pro Minuten.

Warum Dichtheitsprüfung durch Nachweis von Stickstoff?

Druckänderungsverfahren mit Luftdruck oder Vakuum finden kleine Lecks nicht.
Testgasverfahren (z.B. Helium) finden kleine Lecks, aber benötigen ein Testgas.
Um die Vorteile beider Verfahren zu erhalten, benötigt man ein
Testgasverfahren mit einem Testgas, das in der Verpackung vorhanden ist.

Funktionsweise

Vakuumkammer
Gasentladung mit Stickstoff
Optisches Spektrometer
Intensität der Stickstofflinie ist Maß für die Stickstoffkonzentration

Empfindlichkeit: 1⋅10^_-6 mbar⋅l/s

Messung: 1⋅10^_-5 mbar⋅l/s (0,3µm Lochdurchmesser)

Vorteile gegenüber

... Druckänderungsverfahren

Größte Fehlerquelle bei Druckänderungsverfahren ist der Temperatureinfluss. => Der Stickstoffnachweis ist unabhängig von der Temperatur.
Die Messgenauigkeit steigt um den Faktor 100. Das ist nötig um bakteriendicht zu sein.
Volumenveränderungen sind unkritisch. => Spritzen und Blister sind prüfbar.
Die Größe der Prüfkammer ist unkritisch. => Keine Formatteile nötig.

... Head Space Analyse

Bei der Heas Space Analyse wird eingedrungener Sauerstoff nachgewiesen. Die Dauer der Lagerung zwischen Produktion und Test ist hier entscheidend. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff ist unabhängig von der Lagerdauer.=> Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff kann sofort nach der Produktion erfolgen oder zu einem beliebig späteren Zeitpunkt.

... Hochspanungsverfahren

Die Hochspannung ist nur an nichtleitenden Verpackungen möglich. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff ist auch an leitenden Verpackungen möglich.
Die Hochspannungsprüfung funktioniert nur mit einer leitenden Flüssigkeit in der Verpackung. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff funktioniert auch ohne Flüssigkeit in der Verpackung.

... Pinhole Detection

Die Pin hole Detection ist ein optisches Verfahren und findet Löcher in Folien.
Das Verfahren wird erfolgreich eingesetzt um Löcher in Blisterfolien zu finden, bevor der Blister gefüllt und versiegelt wird. Die Qualität des Siegelprozesses lässt sich damit nicht erfassen. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff prüft den kompletten Blister, inklusive Siegelnaht.

... Blaubad

Die Blaubad Prüfung dauert lange. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff dauert wenige Sekunden.
Die Blaubad Prüfung verschmutzt die Verpackung. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff ist sauber.
Die Blaubad Prüfung ist von der Beurteilung des Bedieners abhängig. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff ist unabhängig von Bedienereinflüssen.
Die Blaubad Prüfung erkennt nur grobe Lecks. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff prüft bakteriendicht.

... visueller Kontrolle

Die visuelle Kontrolle erkennt nur grobe Lecks. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff prüft bakteriendicht.
Die visuelle Kontrolle ist von der Beurteilung des Bedieners abhängig. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff ist unabhängig von Bedienereinflüssen.
Die visuelle Kontrolle ist nur bei sichtbaren Defekten möglich. => Die Dichtheitsprüfung mit Stickstoff funktioniert auch bei versteckten Lecks.

Helium Dichtheitsprüfung

Die Heliumdichtheitsprüfung ist für kleine Lecks geeignet. Für die Prüfung muss die Verpackung mit Helium gefüllt werden. Es muss sichergestellt werden, dass Helium auch zum Zeitpunkt der Messung noch in der Pharmaverpackung vorhanden ist. Das ist sehr aufwendig und teilweise nicht zulässig.

Beispiel Anlagen: Single-Use Equipment

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